Oznámenie závažného nežiaduceho účinku (ZNÚ) podľa čl. 23 nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch – zodpovedná osoba, distribútor

Prostredníctvom tejto služby má oznamovateľ možnosť/povinnosť nahlásiť závažný nežiaduci účinok spôsobený použitím kozmetického výrobku na Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

Služba je určená aj pre hospodárske subjekty (zodpovedná osoba, distribútor kozmetických výrobkov), ktoré majú povinnosť bezodkladne oznamovať orgánu (Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky) informácie o závažnom nežiaducom účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom.

Prejsť na podanie

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zaznamená oznámenie o závažnom nežiaducom účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom, ktoré zašle hospodársky subjekt formou vyplneného formulára. 

V prípade, ak ide o prvé oznámenie Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky zaznamená oznámenie závažného nežiaduceho účinku spôsobenom kozmetickým výrobkom  na základe podania. 

Prílohy:

  • napr. fotografia kozmetického výrobku, fotografia poškodenia, zoznam iných kozmetických výrobkov súčasne použitých v čase vzniku závažnej nežiaducej reakcie alebo poškodenia. V prípade nedostatočných alebo chýbajúcich údajov  bude oznamovateľ vyzvaný na ich doplnenie. 

Služba nie je spojená s povinnosťou uhradenia správneho poplatku.

Pre vydanie vyjadrenia k oznámeniu  závažného nežiaduceho účinku spôsobeného kozmetickým výrobkom nie je stanovená zákonná lehota.

Vloženie príslušných informácií do systému, ktorý na tento účel zriadila Európska komisia – systém IC SMS (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance), prostredníctvom ktorého budú informované o týchto skutočnostiach aj iné kontrolné orgány v EÚ.

Zaslanie informácie pre hospodársky subjekt o obdržaní oznámenia a vložení potrebných informácií cez systém IC SMS je zasielané rovnakým spôsobom, ako bolo oznámenie doručené.

Pre odoslanie elektronického podania je potrebné sa prihlásiť.

Na prihlásenie potrebujete:

  • Občiansky preukaz s čipom (eID karta)
  • Čítačku eID kariet

Po kliknutí na tlačidlo „Prejsť na podanie“ budete presmerovaný(á) na web slovensko.sk, kde sa pomocou občianskeho preukazu a čítačky prihlásite.

Po úspešnom prihlásení vojdite do detailu požadovanej služby, odkiaľ je možné odoslať elektronické podanie.

Jednotlivé služby je možné prehliadať aj bez prihlásenia. Ak budete chcieť odoslať elektronické podanie, portál Vás automaticky presmeruje na prihlásenie cez slovensko.sk.